Cilt kanserinin en ölümcül türü olan melanom için geliştirilen kişiye özel mRNA aşıları, geç aşama bir denemede standart tedaviye kıyasla ölüm veya nüks riskini %42 oranında azalttı. İlaç devleri Merck ve Moderna, geçtiğimiz Perşembe günü yaptıkları açıklamada bu heyecan verici gelişmeyi duyurdu.
Bu sonuçlar, melanom tedavisinde önemli bir ilerleme anlamına geliyor. Merck ve Moderna, aşının onaylanması için düzenleyici otoritelerle şimdiden temas halinde. Daha geniş bir perspektifte, aşının başarısı, mRNA aşılarının ve bireyselleştirilmiş kanser hedefli ilaçların kanser tedavilerinde yeni bir çığır açabileceği umutlarını güçlendiriyor.
Moderna CEO'su Stéphane Bancel yaptığı açıklamada, "Başlangıçtan beri, mRNA teknolojisinin her hastanın tümörüne benzersiz şekilde uyan kanser tedavileri geliştirmeyi mümkün kılabileceğine inanıyorduk. Bu deneme sonuçları, o vizyon için belirleyici bir anı temsil ediyor ve ilaçların üretimini yeniden düşündüğümüzde nelerin mümkün olduğunu gösteriyor." dedi. Ayrıca, "mRNA'nın kanseri tedavi etme şeklimizi temelden değiştirme potansiyeli konusundaki inancımızı pekiştiriyor." ifadelerini kullandı.
Ağustos ayında Moderna ve Merck, aşının denemede başarılı olduğunu bildirmiş ancak verilerin yakında düzenlenecek bir bilimsel konferansta sunulmasına kadar detayları paylaşmaktan kaçınmıştı. Bu konferans, şu anda Madrid, İspanya'da başlayan Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği toplantısıydı. Verilerin Cumartesi günü sunulması planlanıyordu, ancak bir onkoloji haber sitesinin ambargoyu delerek sonuçları erken duyurmasının ardından şirketler en önemli sonuçları açıkladı. Tam veriler, New England Journal of Medicine dergisinde yayınlanmak üzere kabul edildi.
Yapılan deneme, cerrahi olarak çıkarılmış evre IIB–IV melanomu olan 1137 hastayı kapsadı. Hastalar, kişiye özel mRNA aşısını içeren bir kombinasyon tedavisi veya yalnızca standart tedavi alacak şekilde 2-1 oranında rastgele gruplandırıldı. Standart tedavi olarak Merck'in onaylanmış monoklonal antikor kanser tedavisi Keytruda kullanıldı.
Yeni Veriler Işığında Sonuçlar
Kişiye özel mRNA aşısı, intismeran (veya mRNA-4157) olarak adlandırılıyor. Bu aşı, bir hastanın kendi kanser hücrelerindeki 34 adede kadar mutasyon için benzersiz genetik kodları içeren sentetik bir mRNA kullanıyor. Kişiselleştirilmiş aşıları üretmek için araştırmacılar, bir hastanın kanser hücrelerinin genetik dizilerini sağlıklı hücrelerin dizileriyle karşılaştırarak, bağışıklık sisteminin yalnızca kanser hücrelerini seçici olarak hedeflemesine yardımcı olabilecek kansere özgü mutasyonları belirliyor.
Denemede araştırmacılar, hastanın kanserin geri dönmeden geçirdiği süreyi ifade eden "nüksüz sağkalım" (RFS) ve kanserin başladığı yerin dışında farklı bir vücut bölgesinde geri dönmeden geçen süreyi ifade eden "uzak metastazsız sağkalım" (DMFS) oranlarını değerlendirdi.
Aceleyle yayınlanan basın açıklamasına göre, iki yılın sonunda intismeran-Keytruda tedavisi alan denekler, yalnızca Keytruda ve plasebo alan deneklere kıyasla nüks veya ölüm riskinde %42'lik bir azalma gösterdi. İki yılın sonunda bu durum, intismeran-Keytruda tedavi grubunun %82'sinin kanser nüksü olmadan hayatta kaldığını, buna karşılık Keytruda-plasebo grubunda ise bu oranın %70'te kaldığını gösteriyor.
Uzak metastazsız sağkalım açısından ise intismeran-Keytruda tedavisi, Keytruda-plasebo grubuna kıyasla uzak metastaz veya ölüm riskini %38 oranında azalttı. Denemenin sonunda, intismeran-Keytruda tedavi grubunun %88.5'i uzak metastaz olmadan hayatta kalırken, Keytruda-plasebo grubunda bu oran %80 idi.
Tedavinin etkisi, beş yıllık bir Faz 2 denemesinde görülen etkinin biraz altında kaldı. O deneme, nüks veya ölüm riskinde %49'luk ve uzak metastaz veya ölüm riskinde %59'luk bir azalma göstermişti.
Buna rağmen, bu bulgular melanom hastaları için heyecan verici bir ilerleme olarak kabul ediliyor. Merck Araştırma Laboratuvarları Başkanı Dean Li, yaptığı açıklamada, "Bu çalışma, rezeke edilmiş melanomu olan hastalarda standart bakım olan KEYTRUDA'ya karşı adjuvan (destekleyici) tedavi ortamında klinik olarak anlamlı bir RFS ve DMFS iyileşmesi gösteren ilk Faz 3 çalışmasıdır. Bu, immünoterapinin ortaya çıkışından bu yana melanom tedavisindeki en önemli gelişmelerden birini temsil ediyor ve yeni bir kıstas belirliyor." dedi.
