İlaçların beraberinde getirdiği potansiyel riskler her zaman dikkat çekse de, bu risklerin ne kadar olası ve tehlikeli olduğu, ayrıca tedavi amacına kıyasla ne kadar ciddi olduğu genellikle detaylarda gizli kalır. Son yapılan bir araştırma, son yirmi yılda gözden kaçırılmış olabilecek bu detayların, belirli bir ilaç söz konusu olduğunda hastalar için ciddi tehlikeler barındırabileceğini ortaya koyuyor.
Yeni çalışma, 1990'lardan bu yana milyonlarca erkek tarafından kullanılan ve yaygın olarak erkek tipi kellik ile iyi huylu prostat büyümesi tedavisinde reçeteyle verilen finasterid adlı ilaca odaklanıyor.
Yıllardır süregelen ipuçlarına rağmen, ilacın ruh hali üzerindeki etkileri konusunda yeterli inceleme yapılmadığı belirtiliyor. Yapılan bir literatür taraması, ilacın anksiyete, depresyon ve intihar gibi ciddi psikiyatrik yan etkilerle ilişkilendirildiğine dair artan kanıtları gözler önüne seriyor. Ancak, çalışma yazarlarının vardığı sonuca göre, üreticiler, tıp ve düzenleyici otoriteler bu bulguları halk sağlığının aleyhine olacak şekilde göz ardı etmiş durumda.
2017 ile 2023 yılları arasında yayınlanan sekiz çalışmayı kapsayan bu inceleme, farklı ülkelerden ve veri sistemlerinden elde edilen bilgileri bir araya getiriyor. Bulgular, finasterid kullanan bireylerin, kullanmayanlara kıyasla ruhsal bozukluklar ve intihar düşünceleri açısından önemli ölçüde daha yüksek bir risk taşıdığını gösteriyor.
Çalışma yazarı, bu bulguların artık anekdot niteliği taşımadığını, farklı popülasyonlarda tutarlı örüntüler görüldüğünü ve sonuçların trajik olabileceğini vurguluyor.
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2011 yılında depresyonu finasteridin potansiyel bir yan etkisi olarak listelemiş, 2022 yılında ise intihara meyilli olma durumunu eklemişti. Ancak araştırmacılar çok daha önceden, 2002 yılında dahi endişelerini dile getirmişlerdi.
Finasterid kullanan bir kişinin intiharıyla ilgili bir dava sürecinde, FDA'nın uzmanlarının 2010 yılında 'intihar düşünceleri ve davranışları'nın uyarı etiketine eklenmesini tavsiye ettiği ortaya çıktı. Ancak bu tavsiyenin, kurum tarafından açıklanmayan gerekçelerle reddedildiği belirtiliyor.
Şeffaflığın, yenilik ile güvenlik, ilerleme ile halk sağlığı arasındaki çıkar çatışmalarıyla yüzleşirken kritik öneme sahip olduğu vurgulanıyor.
FDA'nın 2011'e kadar sadece 18 intihar vakasını finasteridle ilişkilendirmesine rağmen, yeni çalışma ilacın küresel kullanımını göz önünde bulundurarak toplam sayının binleri bulabileceğini öne sürüyor. Bu durumun sadece yetersiz raporlamadan değil, aynı zamanda 'farmakovijilansın sistematik bir arızası'ndan kaynaklandığı düşünülüyor.
İlacın orijinal üreticisinin basit güvenlik araştırmaları yürütmemesi ve düzenleyici kurumların da bu tür araştırmaları talep etmemesi veya kendilerinin yapmaması da bu arızanın nedenleri arasında gösteriliyor.
Üretici firma, ilacın intihar veya intihar düşünceleriyle nedensel bir bağlantısını destekleyen bilimsel kanıtların bulunmadığını ve bu terimlerin etiketlenmemesi gerektiğini savunuyor. Ancak, firmanın düzenleyicilerle potansiyel güvenlik sinyallerini analiz ettiğini ve uygun olduğunda etiketlere eklediğini de ekliyorlar.
Son incelemedeki çalışmaların hiçbiri firma veya düzenleyici kurumlar tarafından başlatılmamış. İlacın kozmetik olarak sınıflandırılmasının, düzenleyici denetim eksikliğine katkıda bulunmuş olabileceği belirtiliyor.
Finasteridin saç dökülmesine karşı etkinliği, testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü engellemesinden kaynaklanıyor. Ancak ilaç, ruh düzenlemesiyle ilişkilendirilen allopregnanolone gibi bazı nörosteroidlerin üretimini de engelliyor.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, finasteridin beyin iltihabı ve öğrenme, hafıza ve duygu ile ilgili beyin yapılarında uzun süreli etkilere yol açabileceğini gösteriyor. Hastalar ilacı bıraksa bile, 'post-finasterid sendromu' olarak bilinen durumda psikiyatrik yan etkiler aylarca veya yıllarca devam edebilir.
Finasterid örneğinde olduğu gibi, mali çıkarların ilaç güvenliği konusundaki endişelerin önüne geçebileceği yönündeki uzman açıklamaları, bu durumun finansal kaygılarla göz ardı edilmiş olabileceği şüphesini güçlendiriyor.
Bu durum, hem düzenleyici kurumların hem de üreticilerin sorumluluğunu gündeme getiriyor. Çalışma, tüm taraflar için çıkarımlar sunuyor.
Yazarlar, finasterid gibi ilaçların, güvenliklerinin net bir şekilde kanıtlanmadan onaylanmaması gerektiğini belirtiyor. Hatta onaylandıktan sonra dahi, onayının geçerliliğini sağlamak için sürekli güvenlik araştırmalarının yasal olarak zorunlu tutulması gerektiğini ekliyorlar.
Piyasaya bir ilaç sürülmeden önce, düzenleyicilerin üreticilerden onay sonrası sürekli analiz çalışmaları yapma ve bu çalışmaları açıklama taahhüdünde bulunmalarını istemeleri ve bu gerekliliğin uygulanması gerektiği vurgulanıyor.
