Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), menopoz dönemi hormon tedavileriyle ilgili uzun yıllardır süregelen 'kara kutu' uyarılarını kaldırma kararı aldı. Yaklaşık 20 yılı aşkın bir süredir devam eden bu uyarılar, ilaçların kanser, kalp hastalıkları ve potansiyel olarak demans gibi ciddi riskler taşıdığına işaret ediyordu. Ancak bilimsel araştırmalar ve veriler ışığında, FDA 10 Kasım 2025 tarihi itibarıyla ilaç üreticilerinden bu uyarıları kaldırmalarını istedi.
Bu önemli kararın, menopoz veya menopoz sonrası dönemde olan bireylerin sağlık hizmetleri üzerindeki etkileri merak ediliyor. Uzmanlar, FDA'nın bu kararının arkasındaki bilimsel gelişmeleri ve hastalar için ne anlama geldiğini açıklıyor.
FDA'nın Kararı Nasıl Şekillendi?
Menopoz hormon tedavisi denince akla genellikle tüm vücuda sistemik olarak hormon sağlayan östrojen ve progestojenler gelir. Bunlar hap veya bant gibi farklı formlarda sunulabilir. Sağlık profesyonelleri, sıcak basması, gece terlemeleri ve beyin sisi gibi menopoz semptomlarını yönetmek amacıyla bu tedavileri geçmişte daha yaygın olarak reçete ediyorlardı.
Ancak 2000'lerin başında yapılan ve Kadın Sağlığı Girişimi (Women's Health Initiative) çalışmasının verilerini analiz eden araştırmalar, hormon tedavisinin meme kanseri, kalp hastalığı, kan pıhtılaşması ve inme riskini artırabileceği gibi bilişsel gerileme riskini de yükseltebileceği yönünde bulgular ortaya koydu. Bu araştırmaların ilk kez 2002'de yayımlanmasının ardından, hormon tedavisi kullanımı altı ay içinde %46'lık bir düşüş gösterdi. Hem doktorların reçete etme konusundaki tereddütleri hem de hastaların endişeleri bu düşüşte etkili oldu.
2003 yılında FDA, menopoz için kullanılan östrojen içeren tüm hormon ürünlerine, ciddi zarar veya ölüm riski taşıdığına işaret eden en ciddi uyarı olan 'kara kutu' uyarılarını ekledi.
Ancak daha sonraki dönemlerde yapılan çalışmalar ve mevcut verilerin yeniden analiz edilmesi, başlangıçtaki araştırmanın metodolojik kusurlarını ortaya koydu. Son yirmi yılda yapılan dikkatli yeniden analizler ve yeni çalışmalar, sistemik hormon tedavisinin çoğu kadın için oldukça güvenli olduğunu gösterdi. Bu süreçte, özellikle vajinal bölgeye uygulanan topikal (yerel) hormon tedavileri hakkında da uzmanlar tarafından bu uyarıların kaldırılması yönünde görüşler dile getirildi.
Topikal lokalize östrojen, genellikle krem veya vajinal fitil formunda doğrudan vajina ve çevresindeki bölgelere uygulanır. Bu tedavi, menopozun genitoüriner sendromu olarak bilinen ve genital ve idrar semptomlarıyla kendini gösteren durumu tedavi etmek için kullanılır. Topikal östrojen ürünlerinin son derece güvenli olmasına ve Kadın Sağlığı Girişimi çalışmasında değerlendirilmemiş olmasına rağmen, FDA uyarıları bu ürünlere de eklenmişti.
Temmuz 2025'te FDA bir uzman panel toplantısı düzenleyerek menopoz hormon tedavisinin risk ve faydaları hakkındaki güncel bilgileri tartıştılar. Bu toplantıda, çoğu uzman ajansa topikal vajinal östrojen ürünlerindeki uyarı etiketlerini kaldırması yönünde çağrıda bulundu. 10 Kasım'daki duyuru, hem sistemik hem de topikal hormon tedavisini kapsayan bu tartışmaların bir sonucudur.
Sistemik Östrojen Neden Artık Güvenli Olmayan Bir Tedavi Olarak Görülmüyor?
Araştırmacılar artık sistemik hormon tedavisinin risk ve fayda dengesinin, tedaviye başlama zamanına, kullanılan hormonun türüne, dozuna ve kullanım süresine bağlı olarak güçlü bir şekilde değiştiğini bulgulamaktadır. 60 yaşın altındaki veya son adet döneminden itibaren 10 yıl içinde olan kadınlar için bu tedavi, daha yaşlı kadınlara kıyasla çok daha güvenlidir. Kadın Sağlığı Girişimi katılımcıları üzerinde yapılan 2017 tarihli bir takip çalışması, bu daha genç menopoz grubunda hormon alan kadınlarda genel ölüm oranlarının aslında azaldığını göstermiştir.
Son adet döneminden 10 yıldan fazla zaman geçmiş kadınlarda hormon tedavisine başlamak, kardiyovasküler hastalık riskini artırabilir. Bu durum, araştırmacılar tarafından 'zamanlama hipotezi' olarak adlandırılmaktadır. Yeni çalışmalar da bu fikri desteklemektedir.
Ayrıca, vücuda hormon verme yollarının bazılarının diğerlerinden daha güvenli olduğu ortaya çıkmıştır. Oral yolla, yani hap şeklinde östrojen almak, kan pıhtısı riskini daha fazla taşır. Bu riskler, hormon cilde bir bant, jel veya sprey aracılığıyla uygulandığında ortadan kalkar. Günümüzde 2000'lerin başından çok daha fazla hormon tedavisi seçeneği bulunmaktadır.
Ek olarak, hormon tedavisinin kemik kaybını önleyerek kemik sağlığını iyileştirdiği de iyi bilinmektedir. Bazı çalışmalar, daha genç menopozdaki kadınlarda bu tedavinin kardiyovasküler hastalıklara karşı koruma sağlayabileceğini öne sürmektedir; ancak bu bağlantı henüz tam olarak kanıtlanmamıştır ve daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.
Maalesef birçok kişi için 'zamanlama penceresi' kaçmış olabilir. Menopozdan 10-15 yıl önce geçmiş ve o dönemde hormon tedavisi almamış veya başlangıçtaki Kadın Sağlığı Girişimi sonuçları çıktığında tedaviyi bırakmış hastalarla karşılaşılmaktadır. Bu hastalar şimdi tedavinin faydalarını duyuyor ve denemek istiyorlar. Ancak yaşlarına bağlı olarak artan kardiyovasküler riskleri, faydalarını gölgede bırakabilir.
Topikal Östrojen Konusu
Menopozun genitoüriner sendromu oldukça yaygındır ve menopoz geçiren her bireyi etkiler; semptomlar yaşla birlikte kötüleşme eğilimindedir. Bu semptomlar arasında vajinal kuruluk, ağrılı cinsel ilişki ve aciliyet veya sık idrara çıkma gibi idrar sorunları ile idrar kaçırma yer alır. Menopozla birlikte, özellikle yaşlı kadınlarda idrar yolu enfeksiyonları daha sık görülme eğilimindedir. Bu enfeksiyonların tedavisi birden fazla antibiyotik kürünü gerektirebilir.
Genitoüriner bölgedeki dokular östrojen reseptörleri açısından zengindir. Bu nedenle bu bölgelere bir miktar östrojen eklemek, bu dokuların kalitesini ve kalınlığını geri kazandırmaya yardımcı olabilir ve hatta vajina ve idrar yolu çevresinde sağlıklı bakteri gelişimini teşvik edebilir. Bu tedavi yaşam kalitesini büyük ölçüde iyileştirebilir ve daha iyi sağlık ve uzun ömür sağlayabilir.
Topikal östrojenin güvenliğine ve etkinliğine rağmen, FDA 2003 yılında kara kutu uyarılarını eklerken topikal östrojen ile sistemik östrojen arasında bir ayrım yapmadı. Bu nedenle, genitoüriner sendrom menopoz semptomları olan hastaları olan birçok doktor, bu tedaviyi reçete etmekte tereddüt etmiştir. Doktorlar genellikle topikal tedavinin sistemik östrojen ile farklı bir güvenlik profiline sahip olduğunu bilmeyebilirler.
'Kara Kutu' Uyarılarının Kaldırılmasının Hastalara Etkisi Ne Olacak?
Genel olarak bu durumu, kadınların menopoz semptomlarını yönetme yetenekleri için büyük bir kazanım olarak görüyorum. Bunun, hekimleri ve hastaları bu ilacı reçete etme ve kullanma konusunda çok daha az endişeli hale getireceğini düşünüyorum.
Kadın sağlığı ve menopoz konusunda uzmanlaşmış, araştırmaları yakından takip eden doktorlar, bu hormon tedavisini her zaman güvenle reçete etmişlerdir. Ancak menopoza özel eğitimleri olmayan veya en son bulguları takip etmek için zaman ve kaynakları bulunmayan birçok genel pratisyen, daha çekingen davranmıştır.
Kara kutu uyarılarına yol açan güvenlik endişeleri, özellikle lokal vajinal östrojenle ilgili olarak, abartılı çıkmıştır. Hekimlerin sistemik hormon kullanımı için kimlerin uygun aday olduğunu hala göz önünde bulundurması gerekirken, kanıtlar çoğu insan için bunun güvenli bir seçenek olduğunu göstermektedir.
Daha da önemlisi, daha önce hormon tedavisinin güvensiz olduğuna ikna olmuş hastalar, doktorlarıyla bu konuyu daha rahat tartışabilir ve tedaviyi düşünebilirler. Eğer bir hormon tedavisi reçetesi alırlarsa, güncel olmayan kanıtlara dayanan korkutucu bir paket bilgisi okumanın, bu etkili tedaviye başlama olasılıklarını artık engellemeyeceğini umuyorum.
Bu ilaç yaşlanmayı tersine çeviren sihirli bir değnek olmasa da, doğru zamanda başlanan hormon tedavisi yaşam kalitesini düşüren semptomları güvenle iyileştirebilir. Bu nedenle, sizi rahatsız eden semptomlar yaşıyorsanız, menopoz hormon tedavisini semptomlarınızı yönetmeye yardımcı olmak için doktorunuza danışmayı düşünebilirsiniz.
