Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), son zamanlarda yaşanan skandalların ardından dışarıdan bir "sirk gösterisi" ve "pembe dizi" olarak nitelendiriliyor. İddialara göre, rüşvet girişimi, yıllara dayanan husumet, şok edici sosyal medya paylaşımları ve tehditkar mesajlar, kurumun itibarına büyük zarar verdi.
Federal sağlık kurumları, genel olarak zorlu bir dönemden geçiyor. Özellikle Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nde (CDC) kritik halk sağlığı hizmetleri sunan birçok program ve birim aniden lağvedildi. CDC çalışanları son bir yılda büyük bir moral bozukluğu yaşadıklarını belirtiyor. Hatta ABD Sağlık Bakanı'nın aşı karşıtı görüşleriyle bilinen bir isim olması ve bu ismin onaylamadığı bir panelin aşı tavsiyelerini reddettiği iddia edilen CDC direktörünün görevden alınması, durumu daha da karmaşık hale getirdi.
CDC'deki bu kaos ortamında FDA ise adeta bir yan gösteriye dönüşmüş durumda. Kurumun ilaç ve tedavilerin güncel ve güvenli kalmasını sağlama konusundaki ciddi denetleyici rolünü yerine getirip getiremediği konusunda endişeler artıyor. Yaşanan birçok skandalın, Trump yönetiminin üst düzey aşı denetleyicisi olarak görev yapan ve aynı zamanda baş tıp ve baş bilim sorumlusu unvanlarına sahip Vinay Prasad ile bağlantılı olduğu belirtiliyor. Prasad, pandemi sırasında sosyal medyada COVID-19 müdahalesine yönelik şüpheci yaklaşımlarıyla tanınmış ve FDA'ya katıldığından beri kurum bilim insanlarının kararlarını geçersiz kıldığı, çalışanlar arasında güvensizlik, huzursuzluk ve paranoya yarattığı iddialarıyla gündeme gelmişti. Temmuz ayında kurumdan ayrılmasına rağmen, yaklaşık iki hafta sonra tekrar göreve iade edilmişti.
Ancak FDA'nın son skandalı, farklı bir Trump dönemi yöneticisiyle ilgili: Üst düzey ilaç denetleyicisi George Tidmarsh, bir dizi olayın ardından bu hafta sonu FDA'dan ayrıldı. Dramanın merkezinde, Tidmarsh'ın FDA'ya katıldığı temmuz ayından bu yana, altı yıl önce üç şirketten istifa etmesini isteyen eski iş ortağı Kevin Tang'dan intikam almak için pozisyonunu kullandığı iddiaları yer alıyor.
Drama Dolu Günler
Raporlara göre, Tidmarsh cuma günü idari izne ayrıldı. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı müfettişliğinin, Tang'ı hedef almak için denetleyici yetkisini kullandığı iddialarını araştırdığı belirtildi.
Pazar günü, ilaç şirketi Aurinia Pharmaceuticals aynı iddialarla Tidmarsh'a karşı bir dava açtı. Tang, Aurinia'nın yönetim kurulu başkanı ve Tang Capital şirketin en büyük hissedarı konumunda. Dava dilekçesinde, Tidmarsh'ın son altı yılda Tang ve ortaklarına gönderdiği şok edici metinler ve e-postalar yer alıyor. Bu mesajlarda, "Başarısının tadını çıkarıyor musun?", "Açığa çıkacaksın", "Daha fazla kötü karma gelecek", "Acı henüz bitmedi" gibi tehditler ve "Güçsüz değilim" gibi ürkütücü ifadeler bulunuyor.
Ağustos ayının başlarında, FDA'ya katıldıktan kısa bir süre sonra, Tidmarsh Tang ile bağlantılı bir şirketin ürettiği ilaç maddesini piyasadan etkin bir şekilde kaldıracak adımlar attığını duyurdu. Ardından Tidmarsh'ın avukatı Tang'a bir mektup göndererek, Tang'ın 2044 yılına kadar Tidmarsh ile ilişkili bir kuruluşa ödeme yapmasını içeren bir "hizmet sözleşmesini" "10 yıl daha" uzatmayı teklif etti. Bu e-postanın, Tidmarsh'ın FDA'nın düzenleyici değişikliğini geri alması karşılığında ödeme talep etmesi olarak yorumlanması, bir tür şantaj girişimi olarak değerlendirildi.
Eylül ayında Tidmarsh, Tang'ın şirketi Aurinia ve böbreklerin bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğradığı bir hastalık olan lupus nefritini tedavi eden voclosporin ilacına odaklandı. FDA'nın üst düzey ilaç denetleyicisinden gelen bu hamle şaşkınlık yarattı. Tidmarsh, LinkedIn hesabından yaptığı çarpıcı bir paylaşımda, FDA onaylı ilacın "katı" klinik fayda sağlamadığını ve ilaç şirketinin gerekli denemeleri yapmadığını iddia etti. Bu paylaşım, Aurinia'nın hisse senedi fiyatının birkaç saat içinde %20 düşerek 350 milyon dolarlık piyasa değerini kaybetmesine neden oldu.
"Utanç Verici" Bir Durum
Aurinia, davada ilacın tam bir FDA onay sürecinden geçtiğini, kısa yoldan değil, ve klinik sonuçları öngördüğü bilinen doğrulanmış bir vekil uç noktaya dayanılarak değerlendirildiğini belirterek geri adım attı. Ayrıca, ilacın ABD'nin yanı sıra 36 başka ülkede de kullanım için onaylandığını vurguladı.
Pazar günü Tidmarsh istifasını sundu ancak Pazartesi günü ilaç sektörü yayını Endpoints News'un bildirdiğine göre, Tidmarsh FDA çalışanlarına soruşturmaya karşı çıkmayı planladığını ve istifa kararını yeniden gözden geçirdiğini bildirdi.
Eğer Aurinia'nın davasındaki iddialar doğruysa, Tidmarsh'ın davranışı federal bir denetleyici için son derece ciddi bir durum teşkil ediyor. Ancak mevcut iddialar ve diğer skandallar, dışarıdan bakanlar için bu yüksek profilli "pembe dizi"nin ajansın güvenilirliğini yok ettiği endişesini artırıyor.
Bir risk sermayesi yatırımcısı, "Şu anda FDA'da tanık olduğumuz şeyden başka bir şey değil, tam bir sirk gösterisi," dedi. "Hastaların iyiliği için istikrarlı ve tutarlı bir FDA'ya ihtiyacımız var!"
Büyük bir biyoteknoloji fonunda portföy yöneticisi ise, "FDA'nın tepesinde olup bitenler utanç verici," diye ekledi. "FDA liderleri bu şekilde davrandığında, bu sektörün önemli işler yaptığını insanlara, diğer yatırımcılara nasıl ikna edeceğim?"
