En yüksek standartlarda ve "en temiz içeriklere" sahip olduğu vurgulanan, hatta bir "Saflık Ödülü" sahibi olduğu belirtilen özel bir bebek mamasının üreticisi, ülke genelinde yaşanan bebek botulizmi vakaları nedeniyle tüm ürünlerini geri çağırma kararı aldı.
Durum, hafta sonunda yerel ve federal sağlık yetkilileri tarafından duyurulmuştu. Başlangıçta 10 eyalette 13 bebek botulizmi vakası bildirilmişti. Ancak Salı günü itibarıyla bu sayı 12 eyalette 15 vakaya yükseldi. Botulizm teşhisi konulan 15 bebeğin tamamı hastaneye kaldırıldı, ancak can kaybı yaşanmadı.
Vakanın ilk tespiti, bebek botulizmi tedavisinde dünyada tek kaynak olan ve insan kaynaklı anti-botulizm antikorlarından üretilen BabyBIG isimli ilacı geliştiren California Halk Sağlığı Departmanı (CDPH) tarafından yapıldı. Bu ilaç, semptomları hafifletme ve iyileşme süresini kısaltmada etkili olarak biliniyor. Departman, olağandışı bir vaka artışı gözlemlemiş ve bu vakaların ByHeart Whole Nutrition Infant Formula adlı belirli bir mamayla ilişkili olduğunu belirlemişti. Ardından yapılan testlerde, mamadan botulizme neden olan Clostridium botulinum bakterisi tespit edildi.
CDPH Direktörü ve Eyalet Halk Sağlığı Yetkilisi Erica Pan yaptığı açıklamada, "Bebek botulizmi, bebeklerin solunum güçlüğü gibi ilerleyici kas zayıflığına yol açan, zamanında tedavi edilmezse tehlikeli olabilen, çok nadir görülen bir hastalıktır. Ebeveynlere ByHeart mamasını derhal kullanmayı bırakmaları çağrısında bulunuyoruz." dedi.
ByHeart'tan Açıklama ve Geri Çağırma
ByHeart firması, 8 Kasım'da kendi isteğiyle iki parti Whole Nutrition Infant Formula ürününü geri çağırmıştı. Ancak Salı günü, iki yeni vakanın daha bildirilmesi ve Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerin ardından firma, daha kapsamlı bir geri çağırma kararı aldı.
ByHeart'ın kurucu ortakları Mia Funt ve Ron Belldegrun, firma web sitesinde yaptıkları duyuruda, "Bebeklerinizin güvenliğini sağlamak amacıyla tüm ByHeart mamalarını, hem kutu hem de tek kullanımlık Anywhere Pack™ stick ürünlerimizi ulusal çapta gönüllü olarak geri çağırma kararı aldık." ifadelerini kullandı.
Ortaklar, bu adımın bebeklerin güvenliğini sağlamak amacını taşıdığını belirtirken, ne FDA'nın ne de Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin (CDC) henüz açılmamış ByHeart maması kutularında bakteri sporları veya toksin varlığını kesin olarak doğruladığını eklediler.
Yeni vakaların ortaya çıkmasından önce ByHeart, enfeksiyonların sorumluluğunu üstlenmekten kaçınarak, bakterilerin mama açıldıktan sonra bulaşmış olabileceği yönünde bir açıklama yapmıştı. Firmanın Pazartesi günü FDA'ya gönderdiği açık mektupta, kurumun geri çağrılan ilk iki partiden açılmamış mama örneklerini test etmesi gerektiği belirtilmişti. ByHeart ve kurucuları, "Açılmamış kutuların test edilmesi, anlaşılır bir şekilde endişeli ailelere netlik kazandıracak güvenilir kanıtlar sunacaktır." ifadelerini kullanmıştı. Ayrıca, "Hiçbir ABD veya ithal mamanın Clostridium botulinum açısından test edilmesi zorunlu değildir." şeklinde eklemişlerdi.
Tüm ürünlerin geri çağrılması kararı, kurucu ortakların Pazartesi gecesi FDA ile yaptığı görüşmelerin ardından geldi. Açılmamış bir kutudan pozitif test sonucu çıkmamış olmasına rağmen, daha geniş çaplı bir geri çağırmayı önlemek için "henüz cevaplanmamış çok fazla soru" olduğu belirtildi.
ByHeart, mamalarını yüksek kaliteli içerikler, "titiz kalite ve güvenlik testleri" ve saflık iddiasıyla pazarlıyor, ürünlerinin 700'den fazla kirletici maddeye karşı test edildiğini belirtiyor. FDA'ya göre, firmanın ürünleri ABD'deki bebek maması satışlarının yaklaşık %1'ini oluşturuyor. Bu küçük pazar payı, bebek botulizmi vakalarındaki artışta potansiyel bir suçlu olarak belirlenmelerini kolaylaştırmış olabilir. ByHeart maması verilen bebekler, bu yıl pudra mama ile temas etmiş tüm bebek botulizmi vakalarının %40'ından fazlasını oluşturuyor. Firma daha önce de FDA ile sorunlar yaşamıştı. 2023'te müfettişler, firmanın sözleşmeli bir üretim tesisinde önemli güvenlik ihlalleri tespit etmişti.
Bebek Botulizmi Nedir?
ABD'de her yıl yaklaşık 100 bebek botulizmi vakası görülüyor. Potansiyel olarak ölümcül olan bu hastalık, Clostridium botulinum ve ilgili türler tarafından üretilen güçlü bir nörotoksin tarafından tetiklenir. Bu bakteriler, çevreye yaygın olarak bulunan, toz, su ve toprakta bulunan dayanıklı sporlar oluşturabilir. Sporlar çimlendiğinde, büyüyen bakteriler toksini üretir. Bu toksin, kas hareketini aktive edecek motor nöronlardaki asetilkolin nörotransmitterini bloke ederek ölüme neden olabilir. Sonuç, vücutta yayılan bir gevşek felçtir.
İnsanlar, enfekte yaralar veya sporları soluma yoluyla botulizme yakalanabilir. Genel olarak gıdayla bulaşan botulizm, insanlar toksini doğrudan tükettiğinde, örneğin yetersiz konserve edilmiş gıdalarda bakterilerin ürediği durumlarda ortaya çıkar. Ancak bebekler, sadece sporları yuttuklarında kendilerine özgü bir botulizm türü yaşarlar.
Yaklaşık 12 aydan büyük insanlarda mide asiditesi, botulizme neden olan sporları öldürmek için genellikle yeterlidir. Ancak bebeklerde mide asiditesi daha düşüktür ve bağışıklık tepkileri ile koruyucu bağırsak bakteri toplulukları henüz tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, sporları yutarlarsa, bakteriler gastrointestinal sistemlerinde çoğalmaya başlayabilir ve toksin üreterek bebeklik botulizmine neden olabilir. Semptomlar genellikle alımdan 10 ila 30 gün sonra ortaya çıkar. Botulizm vakalarının yaklaşık %70'i bebeklerde görülür.
Bal, bebeklerde botulizme neden olan sporların en bilinen kaynaklarından biridir ve vakaların yaklaşık %20'sini oluşturur. Ancak çevresel kaynaklar da önemlidir, örneğin inşaat alanlarının yakınında yaşamak veya elektrikli süpürgelerden çıkan toz kalıntıları gibi.
Bebeklerde botulizmin yaygın erken belirtileri kabızlık, beslenme güçlüğü, baş kontrolünün kaybı ve yutma güçlüğüdür. Hastalık ilerledikçe yüzeysel solunum ve genel bir halsizlik gelişir. Botulizmi olan bebeklerin yaklaşık yarısı, BabyBIG ile tedavi edilseler bile entübe edilmek zorunda kalır. Yüzyıl önce, bebek botulizminin ölüm oranı %90 iken, günümüzde çoğu bebek tam iyileşme gösterir, ancak bu haftalar veya aylar sürebilir.
