Teva Pharmaceuticals tarafından üretilen ve yaygın olarak kullanılan prazosin adlı tansiyon ilacının, kansere neden olabilecek nitrozamin maddeleri içermesi nedeniyle Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından geri çağrıldığı bildirildi.
7 Ekim 2025'te Teva'nın duyurduğu bu geri çağırma, 580.000'den fazla prazosin kapsülünü etkiliyor. Yıllık yaklaşık 510.000 hastaya reçete edilen prazosin, hem yüksek tansiyon hem de travma sonrası stres bozukluğu tedavisinde kullanılıyor.
Nitrozaminler, birçok yaygın kimyasal reaksiyonun yan ürünleri olarak ortaya çıkar. Bir tür kimyasal yapı taşı olan nitrit grubunun, amin grubu adı verilen başka bir yapı taşıyla etkileşime girmesiyle oluşurlar. Roket yakıtı, lastik ve dolgu macunu üretimi gibi endüstriyel işlemler sırasında yüksek konsantrasyonlarda nitrozamin oluşabilir. Ayrıca, salam, sucuk gibi işlenmiş et ürünlerinde bulunan nitrit koruyucular, etteki amin gruplarıyla reaksiyona girerek az miktarda nitrozamin oluşturabilir. Klorlu suyun doğal olarak azot ve oksijen içeren kimyasallarla etkileşime girmesi de az miktarda nitrozamin oluşumuna neden olabilir.
Ara sıra ve az miktarda nitrozamine maruz kalmanın tehlikeli olmadığı düşünülse de, bazı çalışmalar belirli nitrozaminlerin uzun süreler boyunca yüksek miktarlarda alındığında kanserojen olabildiğini göstermiştir.
Avrupalı düzenleyiciler ilk olarak 2018'de, tansiyon ilacı valsartanın etkin maddesinde bir nitrozamin kimyasalının tespit edilmesiyle reçeteli ilaçların da kontamine olabileceğini keşfetmişti. O dönemde, ilacın etken maddesini üreten Çinli şirket, bu maddeyi birden fazla valsartan tableti üreticisine sattığı için Teva Pharmaceuticals dahil birçok şirket ilacı geri çağırmıştı.
Bunun üzerine FDA, reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlardaki nitrozaminleri tespit etmek ve tablet ve kapsüller için güvenli olmayan seviyeleri belirlemek üzere kapsamlı bir çalışma başlattı. Kurum, 2021'de ilk rehberliğini ve 2024'te güncellenmiş bir versiyonunu yayınladı. Yeni test gereksinimlerine dayanarak, ilaç üreticileri yaygın olarak kullanılan tansiyon, diyabet, mide ekşimesi, antibiyotik ve sigara bırakma ilaçlarında nitrozamin kirliliğini tespit etti. Geri çağrılan ilaçların çoğu, bir üretim tesisindeki kimyasal işlem sırasında kontamine olmuştu.
Prazosin Kullananlar Ne Yapmalı?
Teva Pharmaceuticals'ın ürettiği prazosin, piyasadaki birçok jenerik versiyondan sadece biridir, ancak kontamine olduğu tespit edilen tek üründür. İlacınızın Teva'dan gelip gelmediğini reçete etiketinizden kontrol edebilirsiniz. Etikette 'MFG' veya 'MFR' kısaltmalarını arayın; bu, 'üretim' veya 'üretici' anlamına gelir. Eğer 'MFG Teva' veya 'MFR Teva' yazıyorsa, bu, ilacın Teva Pharmaceuticals tarafından sağlandığı anlamına gelir. Ayrıca, reçete etiketindeki Ulusal İlaç Kodu'nun (NDC) ilk dört rakamı da üreticiyi veya distribütörü belirleyebilir. Teva ürünleri '0093' numarasına sahiptir.
Eğer Teva Pharmaceuticals distribütör ise, bir eczacı reçete numaranızı kullanarak parti numarasını öğrenebilir ve geri çağrılan prazosin için FDA web sitesinde yayınlanan parti numaralarıyla karşılaştırabilir. Ürününüz geri çağrıldıysa, eczanenizde bu geri çağırma kapsamında olmayan başka jenerik prazosin versiyonları bulunabilir.
FDA, bu tabletler için yaptığı risk değerlendirmesine dayanarak geri çağırmayı, ilacın 'geçici veya tıbbi olarak geri döndürülebilir olumsuz sağlık sonuçlarına' neden olabileceği anlamına gelen bir Sınıf II statüsüne yükseltti.
Eczanenizde başka bir prazosin versiyonu yoksa, ilacınızı doktorunuza danışmadan aniden bırakmayın. Yüksek miktarda nitrozamin içeren tabletleri geçici olarak kullanma riski, bu ilacı aniden bırakmanın riskinden daha az olabilir. Doktorunuz ayrıca klonidin veya trazodon gibi alternatif tedaviler de reçete edebilir.
Yurtdışında Üretilen Eski Jenerik İlaçlar Daha Yüksek Risk Taşır mı?
Yakın zamana kadar, yurtdışında üretilen jenerik ilaçların güvenlik kayıtlarının ABD'de üretilen aynı jenerik ilaçlarla karşılaştırılması mümkün değildi, çünkü FDA şirketlerin tablet ve kapsüllerini hangi üretim tesislerinde ürettiklerini açıklamamaktadır. Ancak 2025'te yapılan bir araştırmada, bu bilgilerin bir FDA veri setinden üçgenlenmesi mümkün oldu. Araştırmacılar, Hindistan'da üretilen jenerik ilaçlarda ciddi yan etki riskinin ABD'de üretilenlere kıyasla %54,3 daha yüksek olduğunu buldu. Bir ilacın jenerik formda ne kadar uzun süredir piyasada olduğu, ABD ve Hindistan'da üretilen formları arasındaki güvenlik riski farkını o kadar artırıyor.
Jenerik ilaç pazarında çok sayıda üretici olduğunda, daha düşük fiyatlı seçenekler doğal olarak daha iyi satar. Sonuç olarak, gelişmekte olan ülkelerdeki üreticiler, daha ucuza üretilebilen daha düşük kaliteli ürünler üretme eğilimindedir. Teva Pharmaceuticals'ın Hindistan'da da üretim tesisleri bulunmaktadır. Şirket, geri çağrılan prazosin kapsüllerinin ve etken ile yardımcı maddelerinin nerede üretildiğini açıklamadı. FDA, jenerik ilaç kalitesi hakkında derecelendirmeler yayınlar ve 'A' derecesine sahip jeneriklerin marka adı ilaçlarla aynı üretim kalitesi standartlarını karşıladığını ve aynı kan konsantrasyonlarına ulaştığını iddia eder. Ancak eczaneler bu derecelendirmelerden bir ilacın kalite sorunları riski daha yüksek olan üretim tesislerinden gelip gelmediğini anlayamazlar. Hastalar, eczanelerin mağazaları için temin ettiği ilaçların jenerik versiyonları konusundaki seçimlerinin merhametine kalmış durumdadır.
